Eduard Marty oa Codols o hlalosa hore lisebelisoa tsa ho hloekisa meriana le lab li na le likarolo tse khethehileng tsa moralo tseo baetsi ba tsona ba lokelang ho li ela hloko ho netefatsa hore lia lateloa.
Baetsi ba lisebelisoa ba latela litekanyetso tse thata ha ba rala le ho etsa mechini ea ho hloekisa bakeng sa indasteri ea meriana. Moralo ona o bohlokoa hobane ho fanoe ka likarolo tse fapaneng bakeng sa ho latela Mekhoa e Metle ea Tlhahiso (Thepa ea GMP) le Ts'ebetso e Ntle ea Laboratori (sesebediswa sa GLP).
E le karolo ea netefatso ea boleng, GMP e hloka ho netefatsa hore lihlahisoa li hlahisoa ka mokhoa o ts'oanang le o laoloang ho latela maemo a boleng a loketseng ts'ebeliso e reriloeng ea sehlahisoa le tlasa maemo a hlokahalang bakeng sa khoebo. Moetsi o tlameha ho laola lintlha tsohle tse ka amang boleng ba ho qetela ba sehlahisoa sa meriana, ka sepheo se seholo sa ho fokotsa kotsi ha ho etsoa sehlahisoa sohle sa meriana.
Melao ea GMP e tlama bakeng sa baetsi bohle ba meriana. Bakeng sa lisebelisoa tsa GMP, ts'ebetso e na le lipheo tse ling tse ikhethileng:
Ho na le mefuta e fapaneng ea mekhoa ea ho hloekisa: manual, in-place (CIP) le lisebelisoa tse khethehileng. Sengoliloeng sena se bapisa ho hlapa matsoho le ho hloekisa ka thepa ea GMP.
Le hoja ho hlapa matsoho ho na le molemo oa ho feto-fetoha ha maemo, ho na le litšitiso tse ngata tse kang nako e telele ea ho hlatsoa, ​​litšenyehelo tse phahameng tsa tlhokomelo, le bothata ba ho hlahloba hape.
Mochini oa ho hlatsoa oa GMP o hloka letsete la pele, empa molemo oa thepa ke hore ho bonolo ho lekoa mme ke ts'ebetso ea ho ikatisa le e tšoanelehang bakeng sa sesebelisoa leha e le sefe, sephutheloana le karolo. Likarolo tsena li u lumella ho ntlafatsa ho hloekisa, ho boloka nako le chelete.
Lits'ebetso tsa ho itlhoekisa ka boiketsetso li sebelisoa ho etsa lipatlisiso le limela tsa tlhahiso ea meriana ho hloekisa palo e kholo ea lintho. Mechini e hlatsoang e sebelisa metsi, sesepa le liketso tsa mochini ho hloekisa libaka tse tsoang litšila tsa laboratori le likarolo tsa indasteri.
Ka mefuta e mengata e fapaneng ea mochini oa ho hlatsoa bakeng sa lits'ebetso tse fapaneng 'marakeng, ho hlaha lipotso tse' maloa: Mochini oa ho hlatsoa oa GMP ke eng? Ke hloka ho hloekisoa neng ka letsoho, 'me ke hloka ho hlatsoa GMP neng? Phapano ke efe lipakeng tsa li-gaskets tsa GMP le GLP?
Sehlooho sa 21, Karolo ea 211 le 212 ea Khoutu ea Melao ea Federale (CFR) ea Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea US e hlalosa moralo oa taolo o sebetsang ho latela melao ea GMP bakeng sa lithethefatsi. Karolo ea D ea Karolo ea 211 e kenyelletsa likarolo tse hlano tsa lisebelisoa le mechini, ho kenyeletsoa li-gaskets.
21 CFR Karolo ea 11 le eona e lokela ho nahanoa ha e amana le tšebeliso ea mahlale a elektroniki. E arotsoe ka likarolo tse peli tse kholo: ngoliso ea elektroniki le signature ea elektroniki.
Melao ea FDA bakeng sa moralo le tlhahiso ea lisebelisoa le eona e tlameha ho latela litataiso tse latelang:
Phapang pakeng tsa mechini e hlatsoang ea GMP le GLP e ka aroloa ka likarolo tse 'maloa, empa ea bohlokoa ka ho fetisisa ke moralo oa eona oa mochini, litokomane, hammoho le software, automation le taolo ea ts'ebetso. bona tafole.
Bakeng sa tšebeliso e nepahetseng, li-washer tsa GMP li tlameha ho hlalosoa ka nepo, ho qoba litlhoko tse phahameng kapa tse sa fihlelleng litekanyetso tsa taolo. Ka hona, ho bohlokoa ho fana ka Tlhaloso e nepahetseng ea Litlhoko tsa Mosebelisi (URS) bakeng sa projeke ka 'ngoe.
Litlhaloso li lokela ho hlalosa litekanyetso tse lokelang ho finyelloa, moralo oa mochini, taolo ea ts'ebetso, software le litsamaiso tsa taolo, le litokomane tse hlokahalang. Litaelo tsa GMP li hloka hore lik'hamphani li etse tlhahlobo ea kotsi ho thusa ho tseba mechini e loketseng ea ho hlatsoa e fihlelang litlhoko tse seng li boletsoe.
Li-Gaskets tsa GMP: Likarolo tsohle tse kenyang li-clamp li amohetsoe ke FDA mme liphaephe tsohle ke AISI 316L 'me li ka khangoa. Fana ka setšoantšo se felletseng sa lithapo tsa lisebelisoa le sebopeho ho latela GAMP5. Li-trolleys tse ka hare kapa li-racks tsa washer ea GMP li etselitsoe mefuta eohle ea likarolo tsa ts'ebetso, ke hore, lisebelisoa, litanka, lijana, likarolo tsa mela ea botlolo, khalase, joalo-joalo.
Li-Gaskets tsa GPL: E entsoe ka motsoako oa likarolo tse tloaelehileng tse amohelehang ka mokhoa o itseng, liphaephe tse thata le tse tenyetsehang, likhoele le mefuta e sa tšoaneng ea likhase. Ha se liphaephe tsohle tse kentsoeng metsi 'me moralo oa tsona ha o lumellane le GAMP 5. Teroli ea kahare ea GLP e etselitsoe lisebelisoa tsa laboratori tsa mefuta eohle.
Sebaka sena sa Marang-rang se boloka lintlha tse kang li-cookies bakeng sa ts'ebetso ea sebaka sa marang-rang, ho kenyeletsoa analytics le motho ka mong. Ka ho sebelisa sebaka sena sa marang-rang, u lumellana le tšebeliso ea rona ea li-cookies.