Eduard Marty oa Codols o hlalosa hore lisebelisoa tsa ho hloekisa meriana le tsa laboratori li na le likarolo tse ikhethang tsa moralo tseo bahlahisi ba lokelang ho li ela hloko ho netefatsa hore lia lateloa.
Bahlahisi ba lisebelisoa ba latela litekanyetso tse tiileng ha ba rala le ho etsa mechini ea ho hloekisa bakeng sa indasteri ea meriana. Moralo ona oa bohlokoa hobane likarolo tse fapaneng li fanoa ho latela Mekhoa e Metle ea Tlhahiso (lisebelisoa tsa GMP) le Mekhoa e Metle ea Laboratori (lisebelisoa tsa GLP).
Jwalo ka karolo ya netefatso ya boleng, GMP e hloka ho netefatsa hore dihlahiswa di hlahiswa ka tsela e tshwanang le e laolwang ho latela maemo a boleng a loketseng tshebediso e rerilweng ya sehlahiswa le tlasa maemo a hlokahalang bakeng sa kgwebo. Moetsi o tlameha ho laola dintlha tsohle tse ka amang boleng ba ho qetela ba sehlahiswa sa meriana, ka sepheo se seholo sa ho fokotsa kotsi tlhahisong ya sehlahiswa sohle sa meriana.
Melao ea GMP ea hlokahala bakeng sa bahlahisi bohle ba meriana. Bakeng sa lisebelisoa tsa GMP, ts'ebetso ena e na le lipheo tse ling tse khethehileng:
Ho na le mefuta e fapaneng ea mekhoa ea ho hloekisa: ka letsoho, sebakeng sa eona (CIP) le lisebelisoa tse khethehileng. Sengoloa sena se bapisa ho hlatsoa matsoho le ho hloekisa ka lisebelisoa tsa GMP.
Leha ho hlatswa matsoho ho na le molemo wa ho feto-fetoha ha maemo, ho na le mathata a mangata a kang dinako tse telele tsa ho hlatswa, ditjeo tse phahameng tsa tlhokomelo, le bothata ba ho lekoa hape.
Mochini oa ho hlatsoa oa GMP o hloka letsete la pele, empa molemo oa lisebelisoa ke hore li bonolo ho li leka 'me ke ts'ebetso e ka hlahisoang hape le e tšoanelehang bakeng sa sesebelisoa leha e le sefe, sephutheloana le karolo. Likarolo tsena li u lumella ho ntlafatsa tlhoekiso, ho boloka nako le chelete.
Mekhoa ea ho hloekisa ka boiketsetso e sebelisoa lipatlisisong le lifemeng tsa tlhahiso ea meriana ho hloekisa lintho tse ngata. Mechini ea ho hlatsoa e sebelisa metsi, sesepa le ts'ebetso ea mechini ho hloekisa libaka tse litšila tsa laboratori le likarolo tsa indasteri.
Ka mefuta e mengata ea mechini e hlatsoang bakeng sa lits'ebetso tse fapaneng 'marakeng, ho hlaha lipotso tse' maloa: Mochini o hlatsoang oa GMP ke eng? Ke hloka ho hloekisoa ka letsoho neng 'me ke hloka ho hlatsoa ka GMP neng? Phapang ke efe lipakeng tsa li-gasket tsa GMP le GLP?
Sehlooho sa 21, Likarolo tsa 211 le 212 tsa Khoutu ea Melao ea Federale (CFR) ea Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea US li hlalosa moralo oa taolo o sebetsang ho latela melao ea GMP bakeng sa lithethefatsi. Karolo ea D ea Karolo ea 211 e kenyelletsa likarolo tse hlano mabapi le lisebelisoa le mechini, ho kenyeletsoa le li-gasket.
Karolo ea 21 ea CFR ea 11 le eona e lokela ho nahanoa kaha e amana le tšebeliso ea mahlale a elektroniki. E arotsoe likarolo tse peli tse kholo: ngoliso ea elektroniki le ho saena ka elektroniki.
Melao ea FDA bakeng sa moralo le tlhahiso ea lisebelisoa le eona e tlameha ho latela litataiso tse latelang:
Phapang pakeng tsa mechini ea ho hlatsoa ea GMP le GLP e ka aroloa ka likarolo tse 'maloa, empa tsa bohlokoa ka ho fetisisa ke moralo oa tsona oa mechini, litokomane, hammoho le software, othomathike le taolo ea ts'ebetso. sheba tafole.
Bakeng sa tšebeliso e nepahetseng, li-washer tsa GMP li tlameha ho hlalosoa ka nepo, ho qoba litlhoko tse phahameng kapa tse sa fihlelleng maemo a taolo. Ka hona, ho bohlokoa ho fana ka Tlhaloso e nepahetseng ea Litlhoko tsa Basebelisi (URS) bakeng sa projeke ka 'ngoe.
Litlhaloso li lokela ho hlalosa maemo a lokelang ho fihlelloa, moralo oa mechini, taolo ea ts'ebetso, litsamaiso tsa software le taolo, le litokomane tse hlokahalang. Tataiso ea GMP e hloka hore lik'hamphani li etse tlhahlobo ea kotsi ho thusa ho khetholla mechini e loketseng ea ho hlatsoa e fihlelang litlhoko tse seng li boletsoe.
Li-Gasket tsa GMP: Likarolo tsohle tsa ho kenya li-clamp li amohetsoe ke FDA 'me liphaephe tsohle ke AISI 316L 'me li ka ntšoa metsi. Fana ka setšoantšo se felletseng sa terata ea lisebelisoa le sebopeho ho latela GAMP5. Literoli kapa liraka tsa kahare tsa washer ea GMP li etselitsoe mefuta eohle ea likarolo tsa ts'ebetso, ke hore lisebelisoa, litanka, lijana, likarolo tsa mohala oa botlolo, khalase, jj.
Li-Gasket tsa GPL: Li entsoe ka motsoako oa likarolo tse tloaelehileng tse amohetsoeng ka mokhoa o sa fellang, phaephe e thata le e tenyetsehang, likhoele le mefuta e fapaneng ea li-gasket. Hase liphaephe tsohle tse ka ntšetsoang metsi 'me moralo oa tsona ha o lumellane le GAMP 5. Trolley ea ka hare ea washer ea GLP e etselitsoe mefuta eohle ea thepa ea laboratori.
Webosaete ena e boloka lintlha tse kang li-cookie bakeng sa ts'ebetso ea webosaete, ho kenyeletsoa le tlhahlobo le ho iketsetsa motho ka mong. Ka ho sebelisa sebaka sena sa marang-rang, u lumela ka bohona tšebeliso ea rona ea li-cookie.